Rozporządzenie w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR)

Wszystko, co musisz wiedzieć o rozporządzeniu IVDR, które wejdzie w życie 26 maja 2022 roku

  • maja 20, 2022
  • 4 min Czas czytania
EU-IVDR-1024x535.jpg

Dnia 26 maja 2022 roku wchodzi w życie nowe rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zastępujące wcześniejsze rozporządzenie UE w tej sprawie, tzw. IVDD. IVDR to skrót od angielskiego tytułu rozporządzenia „In Vitro Diagnostic Regulation”. Diagnostykę in vitro można opisać jako rozpoznawanie choroby poprzez badanie próbek ciała, takich jak krew, tkanka lub mocz. Takie badania są wykonywane poza organizmem człowieka. Nowe rozporządzenie UE ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa i wydajności tych wyrobów medycznych zarówno dla pacjentów, jak i użytkowników. Wdrożenie nowego rozporządzenia wymagało olbrzymiego nakładu pracy, m.in. poprzez wdrożenie wielu nowych procedur. Tutaj można znaleźć więcej informacji na temat IVDR, znaczenia nowych przepisów i sposobów na uzyskanie zgodności z nimi. 

Zapraszamy na 6-minutowy webinar, na którym Tim Kool wyjaśnia podstawowe elementy i znaczenie rozporządzenia IVDR.

 


Główne różnice między IVDD a IVDR

Rozporządzenie IVDR jest około cztery razy dłuższe niż IVDD, co widać również na powyższej ilustracji. Jest kilka kwestii, o których powinien wiedzieć każdy producent IVD:

  • Jedynie producenci niesterylnych wyrobów klasy A będą mogli się posługiwać autocertyfikacją, co oznacza, że około 80-90% wyrobów medycznych będzie wymagać certyfikacji CE przez instytucję notyfikowaną.

  • W rozporządzeniu IVDR zawarto więcej wymagań odnośnie do monitorowania wyrobów po ich wprowadzeniu na rynek i są one bardziej rygorystyczne niż w przypadku IVDD.

  • Regulacje dotyczące oprogramowania również są zawarte w rozporządzeniu IVDR. Rozporządzenie to reguluje oprogramowanie zarówno jako element diagnostyki in vitro i jako wyrób medyczny (SaMD) oraz aplikacje.

Co to oznacza dla patomorfologów?

Z rozporządzenia IVDD wyłączone były wyroby używane wyłącznie do badań naukowych (RUO) i testów laboratoryjnych (LDT). Rozporządzenie IVDR obejmuje również wyroby typu LDT. Wyroby typu RUO nadal uważa się za wyłączone z rozporządzenia IVDR pod warunkiem, że są używane wyłącznie do celów badawczych, a nie na korzyść konkretnego pacjenta. Jeśli zostaną wprowadzone do obrotu przez producenta jako wyroby do diagnostyki in vitro, podlegają wymogom rozporządzenia IVDR określonym dla wyrobów typu LDT.


IVDD
IVDR (26 maja 2022)
Wyłącznie do badań naukowych (RUO)
Poza zakresem
Poza zakresem, chyba że
Testy laboratoryjne (LDT)
Poza zakresem
W zakresie

W ten sposób rozporządzenie IVDR, w pewnym stopniu, ma również zastosowanie do podmiotów wykorzystujących wyroby typu RUO lub tworzących własne wyroby typu LDT do celów diagnostycznych.

Wyroby LDT w świetle rozporządzenia IVDR

Na podstawie wydanych wytycznych następujące wyroby są uznawane za wyroby typu LDT objęte rozporządzeniem IVDR:

  • Test opracowany i wyprodukowany przez podmiot
  • Testy oznaczone jako wyroby typu RUO (wyłącznie do badań naukowych), ale używane do diagnostyki
  • Test z oznaczeniem CE, w którym zostały wprowadzone modyfikacje (przeznaczenie lub protokoły)


Wymagania rozporządzenia IVDR dotyczące wyrobów typu LTD

Zgodnie z rozporządzeniem IVDR instytucja zdrowia publicznego, która opracowała wyrób typu LDT, jest uznawana za producenta wyrobów do diagnostyki in vitro i podlega określonym wymaganiom rozporządzenia. Art. 5 ust. 5 rozporządzenia IVDR określa wymagania, które muszą być spełnione dla tych wyrobów typu LDT oraz dla instytucji zdrowia publicznego, które je tworzą i wykorzystują.

Aby wyrób typu LDT nie został uznany za wyrób do diagnostyki in vitro, muszą być spełnione wszystkie poniższe wymagania:

  1. wyroby typu LDT nie są przekazywane innemu podmiotowi prawnemu;
  2. wyroby typu LDT są produkowane i używane w sposób kontrolowany, tj. w ramach systemu zarządzania jakością;
  3. laboratorium danej instytucji zdrowia publicznego spełnia normę EN ISO 15189 lub — w stosownych przypadkach — jest zgodne z przepisami krajowymi, w tym krajowymi przepisami w zakresie akredytacji;
  4. dana instytucja zdrowia publicznego uzasadnia w swojej dokumentacji, że dostępne już na rynku wyroby nie mogą zaspokoić — w ogóle lub na odpowiednim poziomie działania — szczególnych potrzeb docelowej grupy pacjentów;
  5. dana instytucja zdrowia publicznego na żądanie przekazuje właściwemu organowi informacje na temat używania tych wyrobów, które to informacje zawierają uzasadnienie ich produkcji, modyfikacji i używania;
  6. dana instytucja zdrowia publicznego sporządza podawane do wiadomości publicznej oświadczenie zawierające:
    1. nazwę i adres instytucji zdrowia publicznego będącej producentem,
    2. informacje niezbędne do identyfikacji wyrobów,
    3. oświadczenie, że wyroby spełniają ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w rozporządzeniu oraz informacje o tym, które wymogi nie zostały w pełni spełnione, wraz z odpowiednim uzasadnieniem.

Jeśli któryś z powyższych warunków nie ma zastosowania lub nie jest spełniony, a testy są używane do celów diagnostycznych na ludzkiej tkance, rozporządzenie IVDR obowiązuje w całej rozciągłości.

Firma Sakura Finetek Europe jest zaangażowana w udzielanie wsparcia patomorfologom w fazie przejściowej. W chwili obecnej wymagania rozporządzenia IVDR są uwzględniane w naszych wyrobach i procesach, a wszystko, co robimy, ma na celu zapewnienie zgodności z przepisami, które wchodzą w życie 26 maja.

Wspieramy Twoje laboratorium w realizacji zaawansowanych procesów barwienia

Osiągamy standaryzację przy użyciu wspólnego protokołu jako sposobu na uzyskanie optymalnej jakości. Nasz zaprojektowany i przetestowany pod kątem optymalnego działania system kontroli jakości pozwala uprościć uzyskanie akredytacji laboratorium oraz  zgodności z rozporządzeniem IVDR. Gdy wspominamy o jakości, mamy na myśli nie tylko naszą technologię i innowacyjność, ale także ludzi, z którymi współpracujemy.Firma NordiQC jest niezależnym zewnętrznym partnerem w zakresie oceny jakości, który umożliwia nam dostarczanie klientom wyłącznie optymalnych biomarkerów. Uzyskane tą drogą potwierdzenie jakości stanowi podstawę wszystkiego, co robimy. Ponieważ korzystasz jedynie z   biomarkerów optymalnych względem najlepszego profilowania, możesz mieć pewność uzyskania za każdym razem optymalnego preparatu.

W razie pytań prosimy o kontakt pod adresem info@sakura.eu. Dalsze informacje są dostępne na stronie:

EMWEB0003-03

Podziel się tą stroną