Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)
Tutto ciò che occorre sapere sull'IVDR in vigore dal 26 maggio 2022
A partire dal 26 maggio 2022, è in vigore il nuovo regolamento IVDR dell'Unione Europea in materia di dispositivi medici, che sostituisce la Direttiva IVD dell'UE (IVDD). IVDR sta per In Vitro Diagnostic Regulation, ovvero Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. La diagnostica in vitro può essere definita come una diagnostica utilizzata per identificare le malattie analizzando campioni corporei come sangue, tessuto o urina. Tali analisi vengono eseguite all'esterno del corpo. Il nuovo regolamento UE mira ad aumentare la sicurezza e le prestazioni di questi dispositivi medici sia per i pazienti che per gli utenti. L'attuazione di questo nuovo regolamento ha comportato molto lavoro, inclusa l'implementazione di molte nuove procedure. Sono disponibili ulteriori informazioni sull'IVDR, sul suo impatto e su come essere conformi.
È possibile guardare di seguito un webinar di 6 minuti in cui Tim Kool spiega gli elementi chiave e le implicazioni dell'IVDR.
Differenze principali tra IVDD e IVDR
L'IVDR è circa quattro volte più lungo dell'IVDD, come si vede anche nell'immagine qui sopra. Ogni produttore di dispositivi medico-diagnostici in vitro deve essere a conoscenza di diversi aspetti. Ad esempio:
Solo i produttori di dispositivi non sterili di classe A potranno autocertificarsi, il che significa che dall'80 al 90% dei dispositivi medici richiederà la certificazione CE da parte di un Organismo Notificato.
Nell'IVDR i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione sono più numerosi e più rigorosi rispetto a quelli dell'IVDD.
Nell'IVDR sono incluse anche disposizioni per i software. Il software inteso come parte di un IVD, il software come dispositivo medico (SaMD) e le app sono tutti regolamentati dall'IVDR.
Per ulteriore riferimento, è disponibile anche una spiegazione più approfondita delle differenze tra l'IVDD e l'IVDR.
Cosa comporta questo cambiamento per i patologi?
Ai sensi dell'IVDD, i prodotti utilizzati a soli fini di ricerca (Research Use Only, o RUO) e i test sviluppati in laboratorio (Lab-Developed Tests, o LDT) erano considerati al di fuori dell'ambito di applicazione della direttiva. L'IVDR, invece, regola anche gli LDT. I prodotti RUO sono ancora considerati al di fuori dell'ambito dell'IVDR, a condizione che il prodotto sia utilizzato solo a scopo di ricerca e non a beneficio di un paziente specifico. Se immessi sul mercato come IVD dal produttore, rientrano nell'ambito dell'IVDR come LDT.
IVDD | IVDR (26 maggio 2022) | |
Solo a fini di ricerca (RUO) | Al di fuori dell'ambito | Al di fuori dell'ambito, a meno che |
Test sviluppati in laboratorio (LDT) | Al di fuori dell'ambito | Nell'ambito |
Ciò rende l'IVDR, in una certa misura, applicabile anche alle entità che utilizzano prodotti RUO o realizzano internamente LDT a fini diagnostici.
Gli LDT nel quadro dell'IVDR
Sulla base delle linee guida pubblicate, i seguenti prodotti sono considerati LDT nell'ambito dell'IVDR:
- Un test sviluppato e prodotto internamente
- Test etichettati solo a fini di ricerca (RUO) ma utilizzati per la diagnostica
- Un test con marchio CE a cui vengono apportate modifiche (scopo previsto o protocolli)
Requisiti IVDR per gli LTD
Gli sviluppatori di LDT sono considerati produttori di IVD ai sensi dell'IVDR e a tali istituti sanitari si applicano requisiti specifici della legislazione IVDR. IVDR – Articolo 5(5) – definisce i requisiti che devono essere soddisfatti per questi LDT e per gli istituti sanitari che li creano e li utilizzano ai fini della conformità all'IVDR.
Affinché gli LDT non siano considerati IVD, devono essere soddisfatti tutti i seguenti requisiti:
- gli LDT non sono trasferiti a un'altra persona giuridica;
- la produzione e l'uso degli LDT avviene in modo controllato, ovvero sotto il controllo di un Sistema di gestione della qualità;
- il laboratorio dell'istituzione sanitaria è conforme alla norma EN ISO 15189 o, ove applicabile, alle disposizioni nazionali, comprese le disposizioni nazionali in materia di accreditamento;
- l'istituto sanitario giustifica nella propria documentazione che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti target non possono essere soddisfatte o non sufficientemente soddisfatte con un dispositivo esistente;
- l'istituto sanitario fornisce, su richiesta, informazioni sull'uso di tali dispositivi all'autorità competente, che deve includere una giustificazione della loro produzione, delle eventuali modifiche apportate e dell'uso;
- l'istituto sanitario redige una dichiarazione che rende pubblicamente disponibile, comprendente:
- il nome e l'indirizzo dell'istituto sanitario di produzione,
- i dettagli necessari per identificare i dispositivi,
- una dichiarazione che i dispositivi soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazioni dell'IVDR, comprese le informazioni su quali requisiti non sono completamente soddisfatti con una motivata giustificazione.
Se uno qualsiasi dei requisiti di cui sopra non è applicabile o non può essere soddisfatto e i test sono utilizzati a fini diagnostici su tessuto umano, si applicano tutte le responsabilità dell'IVDR. Sakura Finetek Europe si impegna a sostenere i patologi in questa fase di transizione. Al momento, i requisiti IVDR sono integrati nei nostri prodotti e processi e tutto ciò che facciamo è finalizzato alla conformità al regolamento entrato in vigore il 26 maggio.
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