Reglamento sobre el diagnóstico in vitro (IVDR)
Todo lo que necesita saber sobre el IVDR que entrará en vigor el 26 de mayo de 2022
A partir del 26 de mayo de 2022, entrará en vigor el nuevo Reglamento IVDR de la Unión Europea relativo a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que sustituirá a la Directiva IVD de la UE (IVDD, por sus siglas en inglés). IVDR son las siglas de In Vitro Diagnostic Regulation (Reglamento sobre el diagnóstico in vitro). El diagnóstico in vitro puede describirse como el procedimiento que se utiliza para identificar enfermedades mediante pruebas con muestras corporales, como sangre, tejido u orina, realizadas fuera del cuerpo. Este nuevo reglamento de la UE tiene como objetivo aumentar la seguridad y el rendimiento de estos dispositivos médicos, tanto para los pacientes como para los usuarios. La aplicación de este nuevo reglamento implica mucho trabajo, incluida la implementación de muchos procedimientos nuevos. Puede encontrar más información sobre el IVDR, sobre cómo puede afectarle y cómo cumplir las normativas.
Puede consultar el siguiente seminario web de 6 minutos de duración, en el que Tim Kool explica los elementos clave y las implicaciones del IVDR.
Principales diferencias entre la IVDD y el IVDR
El IVDR es aproximadamente cuatro veces más extenso que la IVDD, como se muestra en la imagen anterior. Hay varios puntos que todo fabricante de IVD debe tener en cuenta:
- Solo los fabricantes de dispositivos de clase A no estériles podrán autocertificarse, lo que significa que entre el 80 y el 90 % de los dispositivos médicos requerirán la certificación CE por parte de un organismo notificado.
- Hay más requisitos de vigilancia posteriores a la comercialización en el IVDR y son más rigurosos que los de la IVDD.
- El IVDR también incluye disposiciones para software. El IVDR regula los software como parte de un IVD, los software como dispositivos médicos (SaMD) y las aplicaciones.
Para obtener más información, también está disponible una explicación más amplia de las diferencias entre la IVDD y el IVDR.
¿Qué significa para los profesionales de la patología?
En la IVDD, los productos utilizados únicamente para fines de investigación (RUO) y las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) se consideraban fuera del ámbito de aplicación de la directiva. Sin embargo, el IVDR también regula las LDT. Los productos RUO se siguen considerando fuera del ámbito de aplicación del IVDR, siempre que el producto se utilice únicamente con fines de investigación y no en beneficio de un paciente específico. Si el fabricante los comercializa como IVD, están incluidos en el ámbito del IVDR como LDT.
IVDD | IVDR (26 de mayo de 2022) | |
Para uso exclusivo en investigación (RUO) | Fuera del ámbito de aplicación | Fuera del ámbito de aplicación, excepto |
Pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) | Fuera del ámbito de aplicación | Dentro del ámbito de aplicación |
Esto hace que el IVDR, en cierta medida, también sea aplicable a entidades que utilizan productos RUO o que crean LDT internamente con fines de diagnóstico.
Las LDT en el IVDR
Basándose en las directrices publicadas, los siguientes productos son LDT y están considerados dentro del ámbito de aplicación del IVDR:
- Una prueba desarrollada y producida internamente
- Pruebas etiquetadas «Para uso exclusivo en investigación (RUO, por sus siglas en inglés)», pero utilizadas para diagnósticos
- Una prueba con marcado CE en la que se realizan ajustes (finalidad prevista o protocolos)
Requisitos del IVDR para las LDT
Un desarrollador de LDT se considera un fabricante de IVD en virtud del IVDR, y se aplican requisitos específicos de la legislación sobre el IVDR a esas instituciones sanitarias. El artículo 5(5) del IVDR define los requisitos que deben cumplirse para estas LDT, así como para las instituciones sanitarias que las crean y utilizan para cumplir con el reglamento.
Para que las LDT no se consideren IVD, deben cumplirse todos los requisitos siguientes:
- las LDT no se transfieren a otra entidad jurídica;
- la fabricación y el uso de las LDT se realiza de forma controlada, es decir, bajo el control de un sistema de gestión de calidad;
- el laboratorio de la institución sanitaria cumple con la norma EN ISO 15189 o, cuando corresponda, con las disposiciones nacionales aplicables, incluidas las disposiciones nacionales relativas a la acreditación;
- la institución sanitaria justifica en su documentación que no se pueden satisfacer las necesidades específicas del grupo de pacientes objetivo o que no se pueden satisfacer satisfactoriamente con un dispositivo existente.
- la institución sanitaria proporciona información, previa solicitud, sobre el uso de dichos dispositivos a la autoridad competente, que deberá incluir una justificación de su fabricación, cualquier modificación realizada y el uso;
- la institución sanitaria elabora una declaración que pondrá a disposición del público y deberá incluir:
- el nombre y la dirección de la institución sanitaria de fabricación,
- los detalles necesarios para identificar los dispositivos,
- una declaración de que los dispositivos cumplen los requisitos generales de seguridad y rendimiento del IVDR, incluida información sobre qué requisitos no se cumplen plenamente con una justificación razonada.
Si alguno de los requisitos anteriores no es aplicable o no puede cumplirse y las pruebas se utilizan con fines de diagnóstico en tejido humano, se aplicarán todas las responsabilidades del IVDR. Sakura Finetek Europe se compromete a capacitar a los profesionales de la patología durante esta fase de transición. En estos momentos, los requisitos del IVDR están integrados en nuestros productos y procesos, y todo lo que hacemos tiene como objetivo el cumplimiento de la normativa que entró en vigor el 26 de mayo.
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