Verordnung für die In-vitro-Diagnostik (IVDR)
Alles Wissenswerte über die IVDR, die am 26. Mai 2022 in Kraft trat
Seit dem 26. Mai 2022 gilt die neue IVDR-Verordnung der Europäischen Union für Medizinprodukte, die die IVD-Richtlinie (IVDD) ersetzt. IVDR steht für Verordnung über In-vitro-Diagnostika. Die In-vitro-Diagnostik bezeichnet die Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben wie Blut, Gewebe oder Urin, um Krankheiten zu identifizieren. Diese Tests finden außerhalb des Körpers statt. Diese neue EU-Verordnung zielt darauf ab, die Sicherheit und Leistung dieser Medizinprodukte sowohl für Patienten als auch für Anwender zu erhöhen. Die Umsetzung dieser neuen Verordnung bedeutete viel Arbeit, einschließlich der Umsetzung vieler neuer Verfahren. Weitere Informationen über die IVDR, wie sie sich auf Ihre Tätigkeiten auswirken kann und wie Sie die Vorschriften einhalten können, finden Sie hier:
Sie können sich das folgende sechsminütige Webinar ansehen, in dem Tim Kool die wichtigsten Elemente und Auswirkungen der IVDR erklärt.
Hauptunterschiede zwischen IVDD und IVDR
Die IVDR ist etwa viermal länger als die IVDD, was auch aus der Abbildung oben hervorgeht. Es gibt mehrere Punkte, die jeder IVD-Hersteller beachten sollte:
- Nur Hersteller unsteriler Produkte der KlasseA können sich selbst zertifizieren, d. h. 80 bis 90 % der Medizinprodukte benötigen eine CE-Zertifizierung durch eine benannte Stelle.
- Die IVDR enthält mehr Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und diese sind strenger als in der IVDD.
- Regelungen für Software sind ebenfalls in der IVDR enthalten. Softwareals Teil einer IVD, Software als Medizinprodukt (SaMD) und Apps sind alle unter der IVDR geregelt.
Als weitere Referenz finden Sie nachstehend ebenfalls eine ausführlichere Erklärung der Unterschiede zwischen IVDD und IVDR.
Was bedeutet das für Pathologiefachkräfte?
Im Rahmen der IVDD wurden Produkte, die nur für Forschungszwecke (Research Use Only, RUO) verwendet wurden, und eigenentwickelte Tests (Lab-Developed Tests, LDT) als außerhalb des Anwendungsbereichs der Richtlinie liegend betrachtet. Die IVDR regelt aber auch LDT. RUO-Produkte werden weiterhin als außerhalb des Geltungsbereichs der IVDR liegend betrachtet, sofern das Produkt nur zu Forschungszwecken und nicht zum Nutzen eines bestimmten Patienten verwendet wird. Werden sie vom Hersteller als IVD in Verkehr gebracht, fallen sie unter LDT und somit auch unter die IVDR.
IVDD | IVDR (26. Mai 2022) | |
Nur für Forschungszwecke (RUO) | Außerhalb des Geltungsbereichs | Außerhalb des Geltungsbereichs, sofern nicht |
Laborentwickelte Tests (LDT) | Außerhalb des Geltungsbereichs | Innerhalb des Geltungsbereichs |
Damit ist die IVDR in gewissem Umfang auch für Unternehmen anwendbar, die RUO-Produkte verwenden oder selbst LDT für diagnostische Zwecke herstellen.
LDT unter der IVDR
Auf der Grundlage der herausgegebenen Leitlinien gelten die folgenden Produkte als LDT, die in den Anwendungsbereich der IVDR fallen:
- Eigenentwickelte und hergestellte Tests
- Tests, die als Research Use Only (RUO) gekennzeichnet sind, aber für die Diagnostik verwendet werden
- Mit CE gekennzeichnete Test, an denen Anpassungen vorgenommen werden (Verwendungszweck oder Protokolle)
IVDR-Anforderungen an LTD
Ein Entwickler von LDT gilt gemäß IVDR als Hersteller einer IVD, und für diese Gesundheitseinrichtungen gelten spezifische Anforderungen der IVDR-Gesetzgebung. IVDR – Artikel 5 Absatz 5 – legt die Anforderungen fest, die für diese LDT und die Gesundheitseinrichtungen, die sie herstellen und nutzen, erfüllt werden müssen, um IVDR-konform zu sein.
Damit LDT nicht als IVD gelten, müssen alle folgenden Anforderungen erfüllt sein:
- die LDT werden nicht an eine andere juristische Person übertragen
- Herstellung und Verwendung der LDT erfolgt kontrolliert, d. h. unter der Kontrolle eines Qualitätsmanagementsystems
- das Labor der Gesundheitseinrichtung entspricht der Norm EN ISO 15189 oder gegebenenfalls den nationalen Bestimmungen, einschließlich nationaler Vorschriften über die Akkreditierung
- die Gesundheitseinrichtung begründet in ihrer Dokumentation, dass die spezifischen Bedürfnisse der Zielgruppe mit einem bestehenden Produkt nicht oder nicht ausreichend erfüllt werden können
- die Gesundheitseinrichtung stellt der zuständigen Behörde auf Antrag Informationen über die Verwendung dieser Produkte, einschließlich einer Begründung ihrer Herstellung, etwaiger Änderungen und Verwendung zur Verfügung
- die Gesundheitseinrichtung verfasst eine Erklärung, die sie öffentlich zugänglich macht und die unter anderem Folgendes enthält:
- Name und Anschrift der Gesundheitseinrichtung des Herstellers,
- die zur Identifizierung der Produkte erforderlichen Angaben,
- eine Erklärung, dass die Produkte die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der IVDR erfüllen, einschließlich Informationen darüber, welche Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind, mit einer entsprechenden Begründung.
Wenn eine der oben genannten Anforderungen nicht zutrifft oder nicht erfüllt werden kann und die Tests für diagnostische Zwecke am menschlichen Gewebe verwendet werden, gelten die uneingeschränkten Pflichten der IVDR.
Sakura Finetek Europe setzt sich dafür ein, Pathologiefachkräfte in dieser Übergangsphase zu unterstützen. Derzeit sind die IVDR-Anforderungen in unsere Produkte und Prozesse integriert und alle unsere Maßnahmen zielen auf die Einhaltung der am 26. Mai in Kraft getretenen Verordnung ab.
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