Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR)
Tout ce que vous devez savoir sur l’IVDR entrant en vigueur le 26 mai 2022
À partir du 26 mai 2022, le nouveau règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux entrera en vigueur, et viendra remplacer la directive de l’UE relative aux dispositifs médicaux in vitro (IVDD). IVDR est l’abréviation des termes anglais « In Vitro Diagnostic Regulation ». Les diagnostics in vitro peuvent être décrits comme moyens d’identification d’une maladie par l’intermédiaire de l’analyse d’échantillons corporels tels que le sang, les tissus ou l’urine. Ces tests sont prélevés de manière externe. Ce nouveau règlement européen vise à améliorer la sécurité et les performances de ces dispositifs médicaux pour les patients et les utilisateurs. La mise en œuvre de cette nouvelle réglementation est le fruit d’un dur labeur, y compris la mise en œuvre de nombreuses nouvelles procédures. Vous trouverez ici plus d’informations sur l’IVDR, ses répercussions et les questions de conformité.
Vous pouvez regarder le webinaire de 6 minutes ci-dessous dans lequel Tim Kool explique les éléments clés et les implications de l’IVDR.
Principales différences entre l’IVDD et l’IVDR
L’IVDR est environ quatre fois plus long que l’IVDD, comme le montre l’image ci-dessus. Chaque fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est tenu de connaître les points suivants:
- Seuls les fabricants de dispositifs non stériles de classe A pourront s’auto-certifier, ce qui signifie que 80 à 90 % des dispositifs médicaux auront besoin d’une certification CE par un organisme notifié.
- Les exigences en matière de surveillance post-commercialisation de l’IVDR sont plus nombreuses et plus strictes que celles de l’IVDD.
- Les dispositions relatives aux logiciels sont également incluses dans l’IVDR. Les logicielsdans le cadre d’un dispositif in vitro, les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) et les applications sont tous réglementés par l’IVDR.
À titre de référence, les différences entre l’IVDD et l’IVDR sont également expliquées plus en détail.
Qu’est-ce que ce changement implique pour les pathologistes?
En vertu de l’IVDD, les produits utilisés à des fins de recherche uniquement (RUO) et les tests développés en laboratoire (LDT) étaient considérés comme extérieurs au champ d’application de la directive.
Du côté de l’IVDR, les LDT sont couverts. Les produits RUO sont toujours considérés comme extérieurs au champ d’application de l’IVDR, à condition que le produit soit utilisé à des fins de recherche uniquement et non au bénéfice d’un patient en particulier. Si les produits sont mis sur le marché en tant que dispositifs médicaux in vitro par le fabricant, ils entrent dans le champ d’application de l’IVDR sous la catégorie des LDT.
IVDD | IVDR (26 mai 2022) | |
À des fins de recherche uniquement (RUO) | En dehors du champ d’application | En dehors du champ d’application, sous conditions |
Tests développés en laboratoire (LDT) | En dehors du champ d’application | Dans le champ d’application |
Cela rend, dans une certaine mesure, l’IVDR également applicable aux entités utilisant des produits RUO ou créant des LDT en interne à des fins de diagnostic.
LDT selon l’IVDR
Sur la base des directives publiées, les produits suivants sont considérés comme entrant dans le champ d’application de l’IVDR à l’instar des LDT:
- Un test développé et produit en interne
- Des tests catégorisés comme « à des fins de recherche uniquement » (RUO), mais utilisés à des fins de diagnostic
- Un test marqué CE sur lequel des ajustements sont effectués (usage prévu ou protocoles)
Exigences de l’IVDR sur les LTD
Un concepteur de LDT est considéré comme fabricant d’un dispositif médical in vitro en vertu de l’IVDR et les exigences spécifiques de la législation IVDR s’appliquent à ces établissements de santé.
L’article 5(5) de l’IVDR définit les exigences qui doivent être remplies pour ces LDT et les établissements de santé qui les créent et les utilisent pour se conformer à l’IVDR.
Pour que les LDT ne soient pas considérés comme des dispositifs médicaux in vitro, toutes les exigences suivantes doivent être remplies:
- les LDT ne sont pas transférés à une autre entité juridique;
- la fabrication et l’utilisation des LDT s’effectuent de manière contrôlée, c’est-à-dire sous le contrôle d’un système de gestion de la qualité;
- le laboratoire de l’établissement de santé respecte la norme EN ISO 15189 ou, le cas échéant, les dispositions nationales, notamment les dispositions nationales en matière d’accréditation;
- l’établissement de santé justifie dans sa documentation que les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits ou ne peuvent pas être satisfaits suffisamment par un dispositif existant;
- l’établissement de santé fournit, sur demande, à son autorité compétente des informations concernant l’utilisation de ces dispositifs, qui comportent une justification de leur fabrication, de leur modification et de leur utilisation;
- l’établissement de santé établit une déclaration, qu’il rend publique, comprenant:
- le nom et l’adresse de l’établissement de santé de fabrication,
- les détails nécessaires pour identifier les dispositifs,
- une déclaration indiquant que les dispositifs satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans l’IVDR, y compris des informations sur celles qui ne sont pas entièrement satisfaites, accompagnées d’une justification motivée.
Si l’une des exigences ci-dessus n’est pas applicable ou ne peut pas être satisfaite, et que les tests sont utilisés à des fins de diagnostic sur des échantillons de tissus humains, toutes les dispositions de l’IVDR s’appliquent.
Sakura Finetek Europe s’engage à soutenir les pathologistes pendant cette phase de transition. Actuellement, les exigences de l’IVDR sont intégrées à nos produits et processus et toutes nos actions sont orientées sur la conformité avec la réglementation entrée en vigueur le 26 mai.
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